메디칼타임즈=최선 기자강력한 체중 감량 효과로 인기를 끈 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)의 자살 충동 및 췌장 관련 부작용 이슈가 서서히 수면 아래로 가라앉을 것으로 보인다.자살 충동 및 자해 위험 가능성과 관련해 지난해 유럽의약품청(EMA)에 이어 미국 FDA도 공식 조사에 나섰지만 누적되는 연구들은 '기우' 쪽에 무게감을 실어주고 있는 상황.GLP-1은 음식 섭취 후 분비되는 인크레틴 호르몬 중 하나로 췌장에서 인슐린 분비를 자극하는 기전을 갖고 있어 위장관 부작용은 흔하고, 췌장염·췌장암의 발생 위험을 올리는 것으로 알려졌지만 최근 메타분석에선 오히려 췌장암의 위험을 낮춘다는 결론이 나왔다.GLP-1에 꼬리표처럼 따라 붙은 부작용 논란 및 최신 연구를 통해 밝혀진 결과들을 정리했다.■ 장 호르몬이 정서에 영향 미칠까? "가능성 있지만 희박"일반적으로 신약이 탄생하기까지는 기초연구부터 전임상, 1~3상, 신약 승인 이후의 시판후조사(PMS) 과정이 진행된다.임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증한 약물이더라도 상대적으로 소규모일수밖에 없는 임상시험 참가자의 한계로 인해 신약 승인 이후 광범위한 투약 과정에서 인종, 병용투약, 장기간 누적 투약 용량 등에 따른 새로운 부작용이 밝혀지기도 한다.최근 GLP-1 제제 관련 자살 충동 가능성을 부정하는 연구가 나오면서 관련 부작용 우려가 기우 쪽으로 기울고 있다.약물의 안전성 검증에 소요되는 시간은 몇 년에서 10년 이상까지 다양하고 이는 개발된 약물의 특성, 처방 시장의 환경, 연구 및 임상시험 결과에 따라 달라진다.미국에서 첫 상용화된 GLP-1 제제의 출시 시점은 2005년, 삭센다로 잘 알려진 성분 리라글루타이드가 당뇨병 치료제로 승인된 시점이 2010년이라는 점을 감안하면 현재의 부작용 논란은 특수한 상황이 아니라 광범위한 투약 과정에서 안전성을 확인하는 과정의 일부로 해석할 수 있다는 것.GLP-1 제제와 관련해 자살, 자해 이슈가 부각되면서 그간의 쟁점은 과연 장 호르몬이 정신 영역에서도 부정적 효과를 미칠 수 있는지 여부에 집중됐다. GLP-1 제제 특성상 소화 불량, 메스꺼움, 변비, 복통 등의 위장관 부작용의 발현 빈도는 상대적으로 높을 수 있지만 정서적인 부분에도 영향을 미칠 수 있는지는 불분명했다.다만 최신 연구에선 GLP-1이 중추신경계 내에서 생산되고 말초에서는 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 도달할 수 있어 장 운동뿐 아니라 식욕 등에도 영향을 미칠 수 있다는 가설이 나온 바 있다.우려에 기름을 부은 건 지난해 7월 EMA가 자살 충동 우려에 조사에 나서면서부터. EMA는 GLP-1 계열 세마글루타이드나 리라글루타이드 성분을 투약한 환자에서 자살 충동과 자해가 보고됐다는 점을 언급, 조사에 착수했다.최근 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례를 기반으로 GLP-1 계열 약제에 대한 조사를 예고했다. 2023년 9월까지 접수된 자살 충동 사례는 총 201건.다만 유해사례 보고가 부작용의 인과관계 증명을 뜻하지는 않는다. 실제로 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 보고 사례 및 문헌 검토를 통해 현재로서는 인과관계에 대한 결론을 내릴 수 없다는 유보적인 입장. FDA 역시 잠재적인 안전 문제가 발생한 만큼 인과관계를 따져보겠다는 계획이다.미국 FDA 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 등록된 2023년 7~9월 보고 목록.한병덕 가정의학회 홍보이사(고대안암병원 가정의학과)는 "GLP-1이 소화기관에 주로 작용하기 때문에 위장관 부작용의 발현 빈도가 상대적으로 높은 것은 맞지만 정서적인 부분에 영향을 미친다는 기전은 불분명하다"며 "실제로 임상 현장에서 GLP-1 투약 후 우울감을 호소하는 사례는 거의 보지 못했다"고 말했다.그는 "우울감을 느끼는 부분에는 체중 감소로 인한 무기력함, 주사 제형에 대한 거부감 등 다양한 요소가 있기 때문에 단순히 GLP-1이 부정적 영향을 미쳤다고 단정할 수 없다"며 "개인적인 치료 경험에 비춰보면 GLP-1 대신 생활습관 교정이나 다른 비만약제를 사용할 때의 우울감 호소 사례가 더 많았다"고 밝혔다.실제로 상용화된 다수의 비만 치료제들가 향정신성의약품이기 때문에 정서적인 부분에 영향을 미칠 가능성은 다른 비만치료제들이 더 높다는 것. 비만 관련 학회들도 정서적 불안 환자의 비만 치료 약제로 향정신성 계열 보다 GLP-1 계열을 우선 순위로 제시한다.한 이사는 "비만을 치료하는 의사들은 우울증 병력이 있거나 현재 우울감이 심하게 있는 환자들에게 GLP-1 제제를 최우선으로 선택한다"며 "오히려 다른 비만 치료제들이 식욕을 억제하기 위해 중추신경계에 작용하기 때문에 정신에 영향을 미칠 가능성이 더 높다"고 말했다.그는 "우울증 치료제 중에서 식욕을 늘려 체중 증가를 가져오는 약제들이 있다"며 "이런 약을 투약해 체중이 증가한 환자에게 쓸 수 있는 비만 약은 GLP-1이 거의 유일하고 그만큼 안전하다"고 강조했다.이어 "실제로 비만학회도 우울증 등 정신과적 문제가 있는 동반된 사람들에게 GLP-1 제제인 리라글루타이드와 지방 분해 효소의 기능을 억제하는 지방흡수억제제 오르리스타트 두 품목을 비만치료제로 권고한다"며 "식욕 억제 효과를 위한 약제로는 GLP-1이 유일하게 권고된다"고 덧붙였다.■ 축적된 연구로 의혹 씻는다…"자살 충동은 기우"최근 나온 연구들도 GLP-1의 의혹 불식에 유리하게 상황을 만들고 있다.24일 공개된 사우디아라비아 제다대학교 약리학과 만수르 토바이키 등이 진행한 세마글루타이드, 리라글루타이드, 터제파타이드 관련 정신학적 부작용 분석 연구(DOI:10.1007/s11096-023-01694-7)는 GLP-1 제제의 정신과적 부작용 전체 보고건수의 1.2%에 불과하다고 일축했다.2021년부터 2023년까지 EudraVigilance 데이터베이스에 보고된 GLP-1 제제에 대한 모든 개별 사례 안전성 보고서를 분석한 결과 연구 기간 동안 세마글루타이드(n = 1만 3956; 44.4%), 리라글루타이드(n = 1만 6748; 53.2%), 터제파타이드(n = 740; 2.3%) 등 총 3만 1444건의 유해 사례 보고가 확인됐다.GLP-1 제제 관련 연구 동향. 2023년에만 495건의 연구가 나올 정도로 연구진의 관심도가 지속 상승하고 있다. 전체 부작용 중 정신과적 부작용 보고는 372건으로 1.18%에 그쳤고, 이는 주로 불안감(n = 144; 38.7%)과 자살 충동(n = 73; 19.6%)에 기인했다.5일 국제학술지 Nature Medicine에 공개된 실제 코호트 분석 기반 연구 역시 GLP-1의 안전성을 강력히 지지했다.미국 케이스 웨스턴 리저브 의대 윌리엄 왕 교수는 "제2형 당뇨병과 비만에 대한 GLP1 제제 세마글루타이드 치료와 관련된 자살 관념에 대한 보고에 대한 우려가 유럽 규제 기관의 조사로 이어졌다"며 "이에 TriNetX Analytics Network의 전자 건강 기록에 대한 코호트를 통해 연관성을 평가했다"고 연구 배경을 설명했다.자살 충동 위험 비율(HR)은 성향 점수와 일치하는 환자 그룹을 6개월간 추적 조사해 비교했고 연구 모집단에는 세마글루타이드 또는 GLP-1을 제외한 다른 항비만약제를 받은 과체중 또는 비만 환자 24만 618명이 포함됐다.분석 결과 과체중 또는 비만 환자에서 세마글루타이드 투약군은 기타 항비만약제 투약군 대비 자살 충동이 73% 감소(HR = 0.27)하고 자살 재시도도 56% 감소했다.이는 성별 및 연령과 민족에 따른 하위 분석에서도 일치된 결과를 나타냈다.연구진은 "이번 코호트 분석 결과는 세마글루타이드가 기타 항비만약제 대비 자살 관념을 더 높인다는 주장을 지지하지 않는다"고 선을 그었다.■ GLP-1 쓰면 췌장 망가진다? "오히려 췌장암에서 보호"GLP-1에 대한 췌장염 우려는 2013년 미국 FDA가 연관성 평가에 나서면서부터 다양한 후속 연구의 타깃으로 떠올랐다.미국 FDA의 요청에 따라 수행된 단기 생체 연구와 사례 보고서 검토는 GLP-1 제제의 급성 췌장염 증가 가능성을 열어뒀지만 최근 메타분석에선 췌장 관련 안전성 프로파일에 문제가 없다는 상반된 결과가 나온 바 있다.작년 10월 JAMA에 공개된 연구(Doi:10.1001/jama.2023.19574)에선 GLP-1 계열 세마글루타이드 또는 리라글루타이드의 투약자와 다른 비만약 부프로피온-날트렉손 사용자간 위장 장애 여부를 비교한 결과 GLP-1의 췌장염 발생 위험은 9배(HR 9.09), 장폐색 위험은 4.2배(HR 4.22), 위 마비 위험은 3.7배(HR 3.67) 상승한 것으로 나타났다.반면 이달 4일 공개된 연구(doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.50408)는 오히려 GLP-1이 췌장암에서 보호 효과가 있다는 결론을 내놓았다.국제학술지 JAMA가 꼽은 올해 가장 많이 읽힌 연구 목록. GLP-1에 대한 지속적인 안전성 검증은 광범위한 투약 및 관심의 척도로 해석할 수 있다.댄크너 박사는 선행 연구의 짧은 평균 추적 관찰 기간 및 제한된 표본 크기와 같은 편향성이 존재한다는 점에 착안, 54만 명을 대상으로 평균 7년간 추적관찰하는 코호트 분석에 착수했다.제2형 당뇨병 환자 54만 3595명의 추적 관찰 기간동안 총 1665명의 환자가 췌장암 진단을 받았고 이 중 3만 3377명(6.1%)의 환자가 GLP-1 제제를, 10만 6849명(19.7%)이 기저 인슐린을 사용했는데 기저 인슐린 대비 GLP-1 제제의 췌장암의 추정 위험비(HR)는 0.50로 절반에 그쳤다.이외에도 임신 중 GLP-1 사용에 대한 안전성 확인 연구, 말기 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병에서의 안전성 확인 등 GLP-1의 안전성 프로파일 확인 연구는 현재진행형.이와 관련 한병덕 가정의학회 홍보이사는 "GLP-1을 타깃으로 한 다양한 안전성 프로파일 연구가 진행되는 것은 GLP-1이 위험한 약제라는 점에서 기인한 게 아니"라며 "GLP-1은 당뇨병치료제로 시작해 비만약제로 외연을 확장하는 과정에서 광범위하게 투약됐기 때문에 이와 맞물려 관련 연구도 늘어난 것"이라고 설명했다.그는 "따라서 10만명이 투약하는 약제와 1000만명이 투약하는 약제에서는 밝혀지는 부작용 관련 이슈의 양이 다를 수밖에 없다"며 "GLP-1의 안전성 프로파일 이슈도 그런 관점에서 봐야 한다"고 강조했다.2000년대 중후반을 기점으로 다양한 국가, 인종, 계층, 성별에 광범위한 투약이 이뤄지는 과정에서 GLP-1의 안전성 검증이 지속적으로 이뤄졌고, 중대한 위해로 평가되는 부작용이 없었던 만큼 이제는 오히려 안전하다는 평가를 내릴 때가 됐다는 것.권위있는 JAMA, NEJM 등의 국제학술지가 2023년 주목할 만한 연구로 세마글루타이드를 중심으로 한 GLP-1 제제를 꼽은 것도 그만큼 전 세계적으로 많아진 활용성과 그에 대한 관심을 반영하는 대목으로 해석할 수 있다.한 이사는 "GLP-1 계열에도 여러 성분이 있지만 적어도 2010년도를 기점으로 투약되기 시작한 성분은 어느 정도 안전성 검증이 끝난 것으로 볼 수 있다"며 "비만 약물을 선택하는 데 있어 의료진들은 리라글루타이드 등의 GLP-1 약제는 안전성을 크게 우려하지 않을 정도로 타 약제 대비 안전성이 뛰어나다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국소화기학회(American Gastroenterological Association, AGA)가 지방흡수억제 기전의 비만약 제니칼(성분명 오르리스타트)의 사용 금지를 결정하면서 처방 패턴에 미칠 영향에도 관심이 집중되고 있다.비만 치료 전문가들은 이번 권고는 안전성에서 비롯된 것이 아닌 효과 및 환자 불편감에서 촉발된 데다가 지방식이 비중이 적은 아시아권 식습관 및 저용량 투약 환경을 고려할 때 우려할 만한 수준이 아니라는 진단이다.10일 의학계에 따르면 미국소화기학회의 제니칼 사용 금지 권고가 미칠 영향이 제한적이라는 쪽에 무게가 실리고 있다.이달 1일 미국소화기학회는 임상 전문가들로 구성된 패널들은 임상 연구 등 증거 기반 분석 및 합의를 통해 9개 항목에 걸쳐 비만 성인을 위한 약리학적 개입 권고사항을 결정했다.과체중과 비만의 장기 관리를 위한 주요 약제로는 차세대 비만 치료제로 꼽히는 세마글루타이드 2.4mg를 비롯해 ▲리라글루타이드 3.0mg ▲펜터민-토피라메이트 ER ▲나르트렉손-부프로피온 ER ▲펜터민 ▲디에틸프로피온을 제시한 반면 1999년 미국 FDA 승인을 받은 최초의 비만치료제 오르리스타트는 사용 금지라는 직격탄을 맞았다.이같은 결정은 투약에 대한 편익이 적다는 판단에 근거했다. 오르리스타트는 지방 흡수 소화효소 리파아제의 기능을 억제하는 기전을 갖는데 체중 감량폭은 2.78%(총 체중 감량, TBWL)에 그치는 반면 헛배부름, 기름 변, 급박한 변의, 변실금과 같은 현상으로 인한 치료 중단률이 높아 타 약제 대비 효용성이 떨어진다고 본 것.이와 관련 김민정 비만연구의사회 이사장은 "우려가 과장된 것 같다"고 일축했다.김 이사장은 "FDA에서 허가를 받은 이상 비만약이 필요로 하는 체중 감소 효과와 안전성은 입증했다고 생각할 수 있다"며 "이번 미국소화기학회의 결정은 소화기 쪽에 좀 더 초점을 맞춘 결정이 아닌가 한다"고 말했다.그는 "최근 다양한 비만 치료 신약들이 나오면서 상대적으로 제니칼의 체중 감량 효과가 떨어지는 것은 맞다"며 "하지만 제니칼은 Xendos 임상을 통해 체중뿐 아니라 당뇨 발병 위험 억제라는 효과도 입증했다"고 말했다.그는 "미국소화기학회는 실제 임상을 진행한 것이 아닌 여러 연구를 종합하는 메타분석의 방식으로 결론을 내린 것"이라며 "메타분석 보다는 수천명이 포함된 실제 임상 결과가 임상의 입장에선 더 신뢰도가 높다고 판단할 수 있다"고 덧붙였다.지방 섭취 빈도가 높은 해외에서는 고용량 제니칼 투약에 따른 환자 불편감이 클 수 있지만 국내의 식습관을 고려하면 실제 국내 환자가 겪을 불편감이 상대적으로 덜하다는 것이 그의 판단.김 이사장은 "우리나라 여성들은 지방 식이 비율이 적기 때문에 권고 용법, 용량 그대로 투약하는 경우는 많지 않다"며 "실제 용법, 용량은 1회 120mg을 1일 3회 경구 투약하는 것이지만 이대로 사용하지 않기 때문에 환자들이 느끼는 불편감도 상대적으로 덜하다"고 설명했다.그는 "20년 이상 처방됐기 때문에 오히려 안전성은 입증됐다고 볼 수 있고 효과 좋은 약제들이 가진 중추신경계(CNS) 부작용에서 자유롭다"며 "큐시미아의 경우 효과가 탁월하지만 CNS에 영향을 미치는 반면 제니칼은 신경에 아무런 작용을 미치지 않아 예민한 환자들에겐 최적의 선택지"라고 강조했다.이어 "제니칼 투약 시 지용성 비타민을 추가 투여가 필요하다는 부분도 저용량을 쓰는 아시아권에서는 크게 해당사항이 없는 내용"이라며 "제니칼은 타 약제로 대체할 수 없는 고유한 역할이 있기 때문에 그간 제니칼 처방을 받고 큰 문제가 없었다면 그대로 유지해도 된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국소화기학회(American Gastroenterological Association, AGA)가 지방흡수억제 기전의 비만약 제니칼(성분명 오르리스타트)의 사용 금지를 결정했다.체중 감소에 대한 확실성은 있지만 감량 폭(2.78%)이 크지 않은 반면 음식물 흡수 저하를 통한 유해 현상으로 치료 중단률이 높아 투약의 편익이 적다는 판단 때문이다.현지시간 1일 AGA는 비만 성인을 위한 약리학적 개입 임상 가이드라인을 공개할 예정이다.비만약 등 약리학적 개입은 체중 관련 임상 결과를 개선하고 비만 관련 합병증의 위험을 감소시킨다. AGA는 과체중과 비만에 대한 약리학적 개입에 대한 의사 결정을 지원하기 위해 이번 지침을 마련했다.임상 전문가들로 구성된 패널들은 임상 연구 등 증거 기반 분석 및 합의를 통해 9개 항목에 걸쳐 권고사항을 결정했다.지침은 과체중과 비만이 있는 성인(체질량 지수 30 이상 또는 체중 관련 합병증이 있는 경우 27 이상)에서 생활습관 개입과 더불어 약물요법의 사용을 강력히 권고했다.AGA 비만 약제 권고문 중 일부. 오르리스타트의 조건부 사용 금지를 결정했다.과체중과 비만의 장기 관리를 위한 주요 약제로는 차세대 비만 치료제로 꼽히는 세마글루타이드 2.4mg를 비롯해 ▲리라글루타이드 3.0mg ▲펜터민-토피라메이트 ER ▲나르트렉손-부프로피온 ER ▲펜터민 ▲디에틸프로피온을 제시했다.반면 1999년 미국 FDA 승인을 받은 최초의 비만치료제 오르리스타트는 사용 금지라는 직격탄을 맞았다.오르리스타트는 지방 흡수 소화효소 리파아제의 기능을 억제하는 기전으로 음식물이 소화되는 과정에서 지방의 체내 흡수를 감소시킨다.AGA는 비만이거나 체중 관련 합병증을 동반한 과체중 성인에서 오르리스타트의 사용을 금지할 것을 주문했다. 다만 소화기 부작용에 낮은 가치를 두는 환자는 오르리스타트를 통한 치료를 합리적으로 선택할 수 있다고 단서조항을 달았다. 또 오르리스타트 복용자는 지용성 비타민(A, D, E, K)이 포함된 종합 비타민제를 매일 복용할 것을 제시했다.AGA는 오르리스타트로를 투약한 총 23개의 임상연구(RCT)를 통해 위약 대비 오르리스타트의 평균 체중 감소가 2.81kg에 달한다고 판단했다. 한편 20개 RCT의 메타 분석 결과 오르리스타트 대상자는 대조군에 비해 부작용으로 인한 치료 중단율이 약 50% 가량 높았다(RR 1.51).치료 중단은 대부분 헛배부름, 기름 변, 급박한 변의, 변실금 등과 같은 일시적인 GI 부작용 때문이었고 12개의 RCT를 메타분석한 결과 소화기 부작용으로 인한 치료 중단 위험은 대조군에 비해 오르리스타트가 약 세배 가량 유의미하게 높았다(RR 2.8).이와 관련 AGA는 "오르리스타트에 의한 체중 감량은 2.78%(총 체중 감량, TBWL)로 적은 편이지만 유해 현상으로 인한 치료 중단률은 오르리스타트 그룹에서 유의미하게 높았고 이는 매우 성가신 것으로 간주된다"며 "패널은 체중 관련 합병증이 있는 과체중 또는 비만 성인에서 오르리스타트 사용을 금지하도록 조건부 권고했다"고 밝혔다.이외 AGA는 체중 관련 합병증이 있는 비만 또는 과체중인 성인의 경우 단독 생활습관 교정보다는 습관교정과 함께 세마글루티드 2.4mg 또는 리라글루티드 3.0mg 또는 펜터민-토피라메이트 ER 또는 나르토렉손 부프로피온 ER 또는 펜터민 또는 디에틸프로피온을 투약할 것을 제안했다.한편 2019년 미국 FDA가 의료기기로 승인한 경구 하이드로겔 Gelesis100에 대한 권고 사항도 새로 추가됐다. Gelesis100에 수분을 흡수해 위와 소장에서 포만감을 주는 기전으로 AGA는 BMI가 25~40kg/㎡인 성인의 경우 임상시험용도로만 하이드로겔을 사용할 것을 권장했다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록

메디칼타임즈=최선 기자 비만약 시장에서 1위 품목인 벨빅이 발암 가능성으로 사실상 퇴출되면서 그 반사이익을 어떤 품목이 받을지 관심이 쏠리고 있다. 안전성 이슈로 특정 비만약이 퇴출될 때마다 효과보다는 안전성을 키 메세지로 내세운 품목들이 수혜를 입었다는 점에서 벨빅과 라이벌전을 펼쳤던 콘트라브가 재차 부각될 가능성도 제기된다. 3일 의료계에 따르면 벨빅의 퇴출 이후 콘트라브와 큐시미아 등의 처방 공백을 메꾸고 있는 것으로 나타났다. 지난해부터 주사제인 삭센다가 돌풍을 일으키고 있지만 비만약 시장이 경구-주사제로 양분된 만큼 경구형 벨빅에는 경구형 대체재가 필요하기 때문이다. 벨빅은 지난 2015년 국내에 상륙한 이래 2018년까지 비만약 시장에서 부동의 1위를 차지한 대표 품목. 2018년 기준 벨빅의 원외 처방액은 약 91억원을 기록할 정도로 비만 치료제 시장의 간판 품목이지만 올해 초 미국FDA의 발암 위험성 경고에 이어 국내 식약처도 안전성 서한 배포 및 판매중지, 회수·폐기를 결정하면서 사실상 퇴출 수순을 밟고 있다. 과거에도 이와 비슷한 일은 반복됐다. 지난 2010년 리덕틸(성분명시부트라민)이 심혈관계 부작용 이슈로 퇴출되면서 제니칼(성분명 오르리스타트)이 수혜를 입은 바 있다. 제니칼은 체내 기름 흡수를 저해하는 기전으로 체중 감량 효과는 떨어지지만 비향정 의약품이라는 점에서 안전성이 부각됐기 때문이다. 2015년 출시된 벨빅도 당시에는 리덕틸의 공백을 메꾸기 위해 '안전성'이라는 카드를 들고 나와 시장을 선점한 케이스다. 이후 콘트라브가 2016년 출시되며 벨빅과 양강구도를 형성해 왔다. 김민정 비만연구의사회 회장은 "보통 비만약 시장은 경구제와 주사제로 나뉘는데 삭센다가 열풍이긴 하지만 주사제를 싫어하는 사람에게는 권장하기 어렵다"고 말했다. 그는 "벨빅이 퇴출되면서 그간 벨빅을 복용하던 사람들에게 다른 경구제로 대체 처방을 해야 한다"며 "보통 안전한 것으로 평가받는 콘트라브나 신약 출시로 후광효과를 가진 큐시미아가 그 대상"이라고 말했다. 그는 "콘트라브는 비향정약이라는 점에서 벨빅의 안전성 이슈에 불안함을 느끼는 환자들에게는 좋은 대안이 될 수 있다"며 "벨빅과 콘트라브는 2016년부터 경쟁 관계를 유지하기도 했다"고 말했다. 효과를 위주로 한 비만약으로는 주로 향정 계열인 펜터민이 처방된다. 다만 3개월까지 처방이 가능하기 때문에 역시 다른 대안이 필요한 상황이다. 콘트라브의 경우 장기 처방 및 내성에서 자유로운 점도 장점으로 꼽힌다. 김민정 회장은 "펜터민이나 펜터민과 토피라메이트 조합을 처방받은 환자들은 3개월 이후 큐시미아로 갈아타는게 보통"이라며 "향정약이 잘 맞는 환자군의 경우는 굳이 콘트라브 처방을 선호하지는 않는다"고 말했다. 이와 관련 강재헌 강북삼성병원 가정의학과 교수는 "비만약은 주로 환자들이 효과보다는 안전한 것을 선호하는 경향이 강했다"며 "암이나 심혈관질환처럼 생명을 위협하는 질환이라면 환자들이 부작용을 감수하더라도 효과가 강한 약제를 선호하겠지만 비만약은 그렇지 않다"고 덧붙였다. 콘트라브를 판매하는 제약사 관계자는 "임상 현장에서 장기처방이 가능하고 내성이 없다는 안전성을 키 메세지로 내세워 홍보하고 있다"며 "다시 한번 비만약과 관련한 안전성 이슈가 불거진 만큼 콘트라브가 재조명될 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자[초점]의원급 미용시술 비급여주사 규모 의원급의 필수 아이템으로 변모한 보톡스와 마늘주사, 칵테일주사 등 미용시술 비급여주사가 한 해 최소 1000억원 이상 처방되고 있는 것으로 드러났다. 정춘숙 의원실은 국정감사 요청자료로 의원급 비급여주사제 관련 연구보고서를 제출받았다. 더불어민주당 정춘숙 의원(보건복지위)이 24일 한국의학연구소와 한국보건사회연구원에서 국정감사 자료로 제출받은 '비급여 의약품의 허가범위 외 사용실태 및 해외 관리사례 조사' 정책보고서(책임연구자:박실비아, 보사연 연구위원)에 따르면, 최근 4년(2011년~2014년) 보톡스 등 미용시술 관련 비급여주사가 의원급에서 4437억원 시술된 것으로 추정됐다. 수치상으로 한해 최소 1109억원이 비급여로 사용된 셈이다. 정책보고서는 보건복지부(장관 정진엽) 산하의 한국의학연구소가 보건사회연구원에서 의뢰한 것으로, 사실상 복지부 용역보고서로 봐도 무방하다는 시각이다. 실제로, 지난 8월 정진엽 장관이 국회 보건복지위원회(위원장 양승조) C형 간염 집단발생 관련 현안보고에서 "마늘주사와 신데렐라 주사 등 비급여 허가품 사용실태를 조사했다"고 답변한 근거이다. 당시 정 장관은 의원급 비급여주사 확산에 따른 관리대책을 묻는 여당 측 질의에 대해 "사용실태를 조사했다. 의료계와 협의해 비급여 주사제 관련 뚜렷한 가이드라인을 만들겠다"고 답해 개원가를 긴장시켰다. 정진엽 장관이 비급여주사 사용실태 근거로 제시한 정책보고서는 어떤 내용을 담고 있을까. 연구팀은 미용시술 관련 허가범위 외 사용되는 의약품 실태 파악을 위해 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 2011년 1월부터 2014년 12월까지 전국 의원급에 공급된 주사제와 전국 약국에 공급된 경구제 공급금액과 청구금액 현황을 요청, 분석했다. 최근 4년 의원급 주사제·약국 경구제 분석…과다 추정 가능성도 명시 다만, 실제 환자에게 사용된 의약품 비급여 금액은 조사되지 않는다는 점을 전제로 공급된 금액에서 급여로 청구된 금액 차이를 비급여 금액으로 가정했으며, 사용되지 않아 남아있거나 버려지는 경우를 감안할 때 실제 비급여 액수보다 과다 추정 가능성도 명시했다. 분석 결과, 주름개선 목적으로 사용하는 일명 '보톡스 주사'로 불리는 클로스트리디움보톨리눔독소 성분 주사제가 4년간 2443억원 공급됐으며, 같은 기간 급여로 청구된 액수가 없어 모두 비급여로 사용된 것으로 추정했다. 보톡스 등 주요 비급여주사 의원급 비급여 처방 현황. 피로 회복 용도의 '태반주사'로 명명된 자하거가수분해물 및 자하거추출물은 779억원 규모가 비급여로, 마늘냄새로 '마늘주사'로 불리는 푸르설티아민은 254억원, 비타민과 미네랄을 혼합해 '칵테일주사'로 불리는 아스코르비산은 238억원 각각 시술된 것으로 분석됐다. 보톡스 2443억-태반주사 779억-마늘주사 254억-칵테일주사 238억원 '시술' 더불어 '윤곽주사, 달걀주사, 여우주사'로 불리는 지방제거 용도의 히알루로니다제는 199억원, '연어주사, 물광주사, 비욘세주사'로 명명된 미백과 미용 목적 폴리데옥시리보뉴클레오나이트나트륨(PDRN)은 180억원, '신데렐라주사'로 알려진 치옥트산은 145억원, '백옥주사'인 글루타티온은 134억원 등이 지난 4년간 비급여 시술 가능성이 높다. 이들 비급여주사제 특징은 최근 5년 사이 관련 품목 허가가 급증했다는 점이다. 보톨리눔 독소의 경우, 1996년 보톡스(판매사 한국알러간) 시판허가를 시작으로 디스포트(업젠코리아, 1999년), BTXA(한올바이오파마, 2002), 메디톡신(메디톡스, 2006년), 제오민(한화제약, 2009년), 보툴렉스(휴젤파마, 종근당, 2010년), 나보다(대웅제약, 2014년), 니노톡스(메디톡스, 2014년) 등이다. 피부미백과 재생 목적 PDRN 성분 연어주사의 경우, 2016년 현재 7개 품목 중 6개 품목은 2015년 이후 허가됐으며, 허가사항 효능효과는 '피부이식으로 인한 상처 치료 및 조직수복'이다. 비급여주사제 최근 5년 사이 허가 품목 급증…상당 수 허가사항 외 사용 물광주사로 불리는 히알루론산 주사제는 '슬관절이 골관절염과 견관절주위염 치료' 허가사항으로 현재 54개 제품이 허가됐으며, 이중 24개 품목은 2013년과 2015년 사이 허가받았다. 신데렐라주사의 경우, '격심한 육체노동, 아급성괴사성 뇌척수염, 직업성 소음' 허가사항으로 총 24개 품목 중 16개 품목이 2014년 이후 허가됐으며, 백옥주사 21개 품목 중 18개 품목이 2014년 이후 허가됐다. 이는 미용수술 보다 저렴한 소비자들의 기대심리와 효과, 의원급 경영악화 그리고 제약기업 시장 관심 등 3박자가 맞아 떨어졌다는 시각이다. 약국에서 비만 치료 경구제로 판매하는 의약품 사용 실태. 비만치료 목적 경구용 의약품의 비급여 시장도 무섭게 성장했다. 최근 4년(2011년~2014년) 비만 환자 체중감량 목적으로 허가된 오르리스타트 701억원, 펜디메트라진타르타르 1306억원, 팬터민 1434억원 등이 사용된 것으로 추정된다. 비만치료 허가범위 외 사용된 것으로 알려진 토피라메이트는 509억원, 플루옥세틴은 694억원 수준이다. 비급여주사제 모두 4년 동안 지속적으로 증가했으며, 시장규모는 보톡스가 2011년 562억원에서 2014년 690억원으로 가장 큰 비중을 차지했다. 연구보고서는 지역별 비급여주사 규모도 분석했다. 서울과 경기 등 수도권이 60% 이상을 차지했으며, 부산과 대구가 뒤를 이었다. 보톡스주사의 경우, 서울 비급여 규모가 50%를 넘어섰으며, 물광주사는 서울(31.3%)과 경기(19.5%)가 절반을, 태반주사와 마늘주사, 칵테일주사 역시 50% 가량이 서울과 경기에서 사용된 것으로 파악됐다. 비급여주사, 전문과 무관 모든 의원급…피부과·성형외과 전액 '비급여' 비급여주사는 진료과목과 무관하게 사용됐다. 비급여주사제 60% 이상이 서울과 경기 등 수도권에 집중됐다. 시도별 주요 비급여주사제 사용 비중. 2011년부터 2014년 사이 모든 의원급에서 물광주사와 태반주사, 마늘주사, 칵테일주사 성분을 비급여로만 사용했다. 일부 성분의 경우, 미미하지만 급여로 청구된 경우가 있었으며, 피부과와 성형외과는 모든 성분이 100% 비급여로 사용됐다. 의원급 경영난과 맞물려 증가하는 비급여주사 대부분이 허가범위 외 사용(오프-라벨)이라는 점에서 이를 처방하는 개원의사들의 인식이 정부 정책의 중요한 잣대로 작용할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이석준 기자기존에 없었던 만성질환치료 신약들이 하반기 대거 쏟아질 전망이다. SGLT-2 억제 당뇨약 '포시가(다파글리플로진)', 13년만의 FDA 허가 비만약 벨비크(로카세린), 첫 DPP-4 억제제+TZD 복합제 '오세니(알로글립틴+피오글리타존)' 등이 그것이다. 의료진들은 '치료 옵션 추가'로 환자별 맞춤 처방이 더욱 용이해졌다며 적극 환영한다는 입장이다. "포시가, 모든 계열 병용 가능…살 빠지는 당뇨약" 먼저 지난 3월 비급여로 출시된 '포시가'는 이르면 다음달부터 급여가 적용된다. 기존에 없었던 SGLT-2 억제제로 모든 계열과 병용이 가능하다는 점과 기존 대부분의 당뇨약이 체중 증가 현상을 보이지만 거꾸로 모든 임상에서 일관된 체중 감소 결과를 얻었다는 점 등이 '포시가'의 차별화다. 특히 '포시가'의 체중 감소 효과는 비만을 질환으로 인식하는 최근 사회적 분위기와도 맞물린다는 점에서 주목할 만하다. 실제 국민건강보험공단은 최근 '비만관리 정책의 현주소와 개선방안, 보험자의 역할' 정책 세미나에서 비만과의 전쟁을 선포하기도 했다. 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 "포시가는 혈당 강하 효과는 물론 저혈당증을 유발하지 않고 체중을 감소시킨다. 당뇨환자 치료에 큰 장점을 보일 것이다. 하부 요로 감염 등을 조심하면 된다"고 조언했다. "벨비크, 제니칼 이후 13년만의 FDA 허가 비만 신약" 지난 2010년 국내는 물론 전세계적으로 가장 많이 쓰이던 비만약 '리덕틸(시부트라민)'은 심혈관계 부작용 이슈로 퇴출됐다. 최근 비만약 시장이 홀쭉해진 결정적인 이유다. 물론 '푸링(펜티메트라진)' 등 향정약이 있었으나 장기 사용 한계 등의 문제로 처방에 한계가 있었다. '제니칼(오르리스타트)'도 간손상 부작용 등이 발목을 잡았다. 이런 와중에 일동제약이 '제니칼' 이후 13년만에 미국서 승인받은 '벨비크'를 국내에 들여왔다. 현재 가교임상이 끝난 상태로 허가를 진행 중이다. 비급여 약물로 시판 승인 후 바로 출시가 가능하다는 점에서 이르면 연내 발매가 가능할 것으로 보인다. 동국대 일산병원 가정의학과 오상우 교수는 "비만약이라는 것이 당장 급한 약은 아니지만, 현 시점에서 쓸 수 있는 약이 한정돼 있다는 것은 문제다. 의사 입장에서는 좋은 신약이 자주 나오는 것이 좋다"고 기대감을 보였다. '벨비크'는 미국서 체질량지수(BMI) 30 이상인 비만 환자와 BMI 27 이상의 과체중 성인 중 고혈압, 제 2형 당뇨병, 또는 고콜레스테롤 중 최소 하나의 질병을 앓고 있는 사람에 한해 승인됐다. "오세니, 첫 DPP-4 억제제+TZD 복합제" 9월 허가가 예상되는 '오세니'는 첫 DPP-4 억제제+TZD 복합제다. '네시나(알로글립틴)'와 '액토스(피오글리타존)'를 섞었다. 상황은 나쁘지 않다. '네시나'와 '액토스'가 이미 시장에서 인정받았기 때문이다. 지난 1월 출시된 '네시나'는 서울대병원 등을 기점으로 처방량을 늘려가고 있고 '액토스'는 미 FDA의 '아반디아(로시글리타존)'의 사용 제한 철회 등의 분위기를 타고 순항하고 있다. 이미 지난해 국내 처방액은 100억원을 넘겼다. 지난해 11월부터 3제 병용 요법으로 '메트포르민+DPP-4억제제+TZD 조합'에 급여가 가능해진 점도 '오세니'에게는 유리하다. 부천성모병원 내분비내과 김성래 교수는 "최근 TZD는 재평가되는 분위기다. 아반디아로 TZD 계열 전체가 매도되는 경향이 있다. 급여 기준 확대로 TZD가 포함된 복합제의 활용도를 기대할 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=메디칼트리뷴 기자비만치료제 제니칼(성분명 오르리스타트)의 OTC 제형 '얼라이(Alli)'가 자진회수된다. 제조사인 글락소스미스클라인(GSK)은 회수 이유에 대해 "일부 제품 포장에서 제품 변조가 발생해 진품이 아닌 위조품으로 보이기 때문"이라고 밝혔다. 앞서 GSK측은 미국 소비자로부터 얼라이 위조품이 있다는 접수를 받고 이를 확인한 결과 병 내부에 다양한 형태와 색깔의 정제 및 캡슐제가 들어있었으며, 일부 병에서는 잘못 표기된 사용설명서도 발견됐다고 전했다. GSK는 소비자들에게 얼라이와 과련한 문제들을 설명하고 갖고 있는 얼라이와 서술 내용을 비교할 것을 당부했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 비만약 오르리스타트 제제 이상반응에 하부위장관 출혈이 추가된다. 이 성분의 오리지널은 한국로슈의 '제니칼'이다. 11일 식약청은 이같은 내용을 골자로 하는 '오르리스타트 함유제 허가사항 변경안'을 공개했다 미 FDA 의약품 부작용 정기보고 결과와 허가사항 변경에 대한 후속 조치다. 변경내용에는 이 성분 약을 복용한 환자에서 하부 위장관 출혈이 보고됐다는 내용이 추가된다. 또 보고된 하부위장관 출혈은 대부분 심각하지 않았지만, 심각하거나 증상이 지속되면 추가적 조사가 필요하다는 내용도 포함됐다. 국내 시판된 오르리스타트 제제는 '제니칼'을 포함 드림파마 '올리엣캡슐', 종근당 '락슈미캡슐', 콜마파마 '제로엑스캡슐', 한미약품 '리피다운캡슐' 등이다. 한편, 오르리스타트 제제는 간 부전이나 급성 췌장 기능부전, 급성 신부전 등 체내 장기들에 중증 독성이 나타날 수 있다는 연구결과가 보고된 바 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 오르리스타트 성분의 제니칼. 현재 비만치료에 쓰이는 몇 안되는 약물이다. 13년 만에 FDA 승인을 받은 비만치료 신약이 국내에 들어온다. 아레나제약이 개발한 '벨비크(로카세린)'가 그것인데, 의료계는 '리덕틸(시부트라민)' 퇴출 이후 사실상 쓸 비만약이 없었다는 점에서 희소식으로 받아들이고 있다. 일동제약(대표 이정치)은 7일 미국 아레나제약(대표 잭 리프)의 비만치료신약 '벨비크'의 국내 독점 공급 계약을 체결하고, 마케팅과 공급을 담당하기로 했다고 밝혔다. 벨비크는 뇌에 존재하는 세로토닌 2C 수용체를 활성화시켜 포만감을 증대시켜 더 적은 양의 음식 섭취를 할 수 있도록 돕는다. 일동은 신속한 국내 허가과정을 거쳐 이르면 2014년 하반기 상용화를 목표로 하고 있다. 연간 300억원대의 치료제로 성장시킨다는 목표다. 비만신약의 도입에 의료계는 환영의 입장이다. 대한비만학회 김용성 이사장은 "시부트라민 제제 퇴출 등으로 비만약이 없다보니 의사들의 학술 열기도 크게 떨어진 게 사실이다. 새 비만약이 허가될 수록 처방 폭이 넓어지는 것은 물론 학술 발전에도 도움이 된다"고 바라봤다. 동국대 일산병원 가정의학과 오상우 교수도 "비만약이라는 것이 당장 급한 약은 아니지만, 현 시점에서 쓸 수 있는 약이 한정돼 있다는 것은 문제다. 의사 입장에서는 좋은 신약이 자주 나오는 것이 좋다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 공급 중단이 장기화되고 있는 대표 비만약 제니칼. 새 비만약 등장 가능성에 국내 의료진이 관심을 보이고 있다. 비만 전문의들은 최근 '리덕틸(시부트라민)' 퇴출과 '제니칼(오르리스타트)'의 국내 공급중단 장기화로 처방할 비만약이 향정약 등에 국한돼 있어 우려를 나타내고 있다. 15일 주요 외신에 따르면, 미 FDA 자문위원회는 최근 아레나 제약사의 새 비만약 '로카세린'에 대해 발매 승인을 권고했다. FDA 자문위는 투표를 통해 18대 4로 승인 권고를 찬성하면서 "로카세린이 장기간 사용했을 때 이득이 잠재적 위험을 상회한다"고 결론 내렸다. 지난 2010년 10월 FDA 자문위는 '로카세린'를 투여한 쥐에서 유방암 유발 위험이 있다는 이유로 승인하지 않았다. 하지만 이번에 아레나 제약은 사람 대상 실험에서 그렇지 않다는 결과를 제출한 것으로 알려졌다. 이런 외신 보도에 비만 전문의들은 환영하는 분위기다. 의사가 쓸 수 있는 약이 많아진다는 것은 처방 폭이 그만큼 넓어진다는 이유에서다. 특히 '리덕틸' 퇴출과 '제니칼' 공급중단 장기화로 향정약에 의존할 수 밖에 없는 상황에서 희소식이라는 반응이다. 대한비만학회 김용성 이사장은 "시부트라민 제제 퇴출 등으로 비만약이 없다보니 의사들의 학술 열기도 크게 떨어진 게 사실이다. 새 비만약이 허가될 수록 처방 폭이 넓어지는 것은 물론 학술 발전에도 도움이 된다"고 바라봤다. 동국대 일산병원 가정의학과 오상우 교수도 "비만약이라는 것이 당장 급한 약은 아니지만, 현 시점에서 쓸 수 있는 약이 한정돼 있다는 것은 문제다. 의사 입장에서는 좋은 신약이 자주 나오는 것이 좋다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 3개월 가까이 공급 중단되고 있는 비만약 비만약 '제니칼(오르리스타트)'의 공급 중단 현상이 3개월에 가까워지면서 의사들의 처방 변경 움직임이 본격화되고 있다. 일단 '제니칼'을 처방하려고 해도 재고가 없고, 이 약의 복제약이 나와 있기 때문에 더 이상 특정 약을 고집할 이유가 없다는 이유에서다. 9일 업계에 따르면, 지난 1월 말경 공급이 중단된 '제니칼 120mg'은 4월이 넘은 현 시점까지도 변화가 없다. 이 약의 공급사 한국로슈는 최대한 빠른 시간 안에 제품을 공급한다는 입장만 되풀이 할 뿐 여전히 정확한 공급 재기 시점에 대해서는 말을 하지 못하고 있다. 상황이 이렇게 되자 의사들은 더 이상 '제니칼'을 고집할 필요가 없다는 반응이다. 한 대학병원 교수는 "'제니칼'이 꼭 필요한 환자는 복제약으로 처방하면 된다"고 잘라 말했다. 그는 "시부트라민(대표약 리덕틸) 퇴출에 이어 제니칼 공급 중단으로 장기 처방 비만약이 줄어들어 아쉽지만, 이럴 때 쓰라고 있는 것이 제네릭이다. 문제가 없다고 본다"고 덧붙였다. 다른 대학병원 교수는 이번 '제니칼'의 공급 중단이 향후 비만약 판도에도 큰 변화가 있을 것으로 봤다. 이 교수는 "의사들은 잘 쓰던 약은 그대로 쓰는 경향이 강하다. 제니칼 공급 중단으로 복제약이나 향정약을 쓰기 되면 향후 '제니칼' 공급이 재개되더라도 바꾸지 않을 것이다. 로슈 입장에서는 상당한 타격을 입을 것"이라고 바라봤다. 그리고 그는'제니칼' 공급 중단은 이 약의 복제약 판매사나 펜타민, 펜디메티라진 등 향정약을 가진 기업에게 호재가 될 것이라는 견해를 피력했다. 이에 대해 모 제니칼 복제약 업체 PM은 "제니칼 공급 중단은 기회다. 80억원 안팎의 제니칼 시장을 충분히 공략할 수 있다"고 귀띔했다. 한편, '제니칼'은 작년 75억원(IMS 데이터 기준)의 매출로 전년(90억원)보다 16.6% 감소했지만, 전체 순위에서는 89억원을 기록한 향정약 '푸링(펜디메트라진, 드림파마)'에 이어 2위를 차지한 대표 비만약이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 비만약 보유 업체들이 올 1월 말경부터 공급이 중단된 '제니칼(성분명 오르리스타트, 공급처 한국로슈)' 시장을 호시탐탐 노리고 있다. 특히 대다수 의사들이 '제니칼'이 없다면 그 복제약이나 향정 비만약 등으로 바꿔 쓰면 된다는 생각을 갖고 있어 이들 업체들에게는 둘도 없는 기회로 여겨지고 있다. '제니칼'은 작년 75억원(IMS 데이터 기준)의 매출로 전년(90억원)보다 16.6% 감소했지만, 전체 순위에서는 89억원을 기록한 향정약 '푸링(펜디메트라진, 드림파마)'에 이어 2위를 차지한 대표 비만약이다. 펜디메트라진 향정 비만약 보유 A업체 PM은 27일 "제니칼 국내 공급 중단이 장기화된다면 이 약의 복제약이나 펜디메트라진, 펜터민 등 향정약의 반사이익이 올 것이다. 특히 간손상 이슈가 있는 제니칼보다는 향정약 쪽에 (처방 증대) 기회가 있을 것"이라고 판단했다. 펜터민 향정 비만약을 가진 B업체 관계자도 "향정 비만약은 단기 처방밖에 할 수 없다는 단점이 없지만, 국내 환자들이 3개월 이상 장기 처방이 거의 없다는 점에서 제니칼 공급 중단이 호재로 생각된다"고 밝혔다. 제니칼 복제약 업체 관계자도 비슷한 생각을 갖고 있었다. C업체 PM은 "제니칼 공급 중단은 바로 복제약에게 기회가 될 수 있다는 소리다. 80억원 안팎의 제니칼 시장을 충분히 공략할 수 있다고 본다"고 내다봤다. 한편, 한국로슈는 제니칼의 공급중단이 최소 2개월 이상이 될 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 지난 1월 말을 기점으로 공급이 중단된 비만약 '제니칼 120mg(오르리스타트)'에 대해 대학병원 교수과 개원의들은 크게 개의치 않는 분위기다. 아직 재고가 있는데다 복제약도 많이 나와 있다는 이유에서다. 또 당장 급한 약도 아니라고 했다. 서울성모병원 김경수(가정의학과) 교수는 "'제니칼'이 최소 두 달 이상 공급 중단된다고 했는데, 큰 문제는 없을 것으로 본다. 꼭 필요한 환자는 제네릭으로 처방하면 된다. '제니칼'이 당장 없다고 큰 일 나는 약은 아니다"고 밝혔다. 인제대 백병원 강재헌(가정의학과) 교수도 "시부트라민(대표약 리덕틸) 퇴출에 이어 제니칼 공급 중단은 장기 처방할 수 있는 비만약이 더 줄었다는 것을 의미한다. 하지만 제니칼이 꼭 필요한 환자는 복제약이 나와 있기 때문에 문제 없을 것"이라고 판단했다. 이어 그는 "다만 병원에 제니칼 복제약 코드가 잡혀있지 않을 경우, 추가로 약을 받는 등의 조치가 이뤄질 수는 있다"고 내다봤다. 개원가도 반응은 비슷했다. 한 개원의는 "제니칼은 많이 쓰이는 약은 아니다. 계절적으로도 수요가 많지 않다. 병의원은 약마다 코드가 잡혀있는 종합병원과 달리 처방 변경이 자유롭기 때문에 제니칼이 꼭 필요한 환자가 있으면 복제약을 쓰면 된다"고 설명했다. 그는 "제니칼 복제약 이외에도 비만 치료에 쓸 수 있는 약은 많다. 펜타민, 펜디메티라진 등 향정약이 그것이다. 다만 단기 처방(최대 3개월)에 국한된다는 한계는 있다"고 덧붙였다. 한편, 제니칼 복제약은 '올리엣 120mg(드림파마)', '락슈미(종근당)', '리피다운 60·120mg(한미약품)' 등이 허가된 상태다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국로슈의 '제니칼캅셀120mg(오르리스타트)'이 당분간 공급 중단된다. 3일 업계에 따르면 한국로슈는 예상치 못한 제조 및 공급 과정상 문제로 최소 2개월 동안 국내 공급이 한시적으로 중단된다고 의약계에 통보했다. 회사는 최대한 빠른 시간 안에 제품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장이다. 재작년 10월 대표 비만약 '리덕틸(시부트라민)'의 시장 퇴출에 이어 현재 가장 많이 쓰이는 '제니칼'의 재고 소진 가능성이 높아지면서 의사들의 처방 운신 폭은 더 좁아질 것으로 보인다.